Pharma

Streng regulierte Studienphasen, komplexe Zulassungsprozesse (EMA, FDA), langwierige R&D-Pipelines und strenge Qualitätsvorgaben (GMP, GCP) prägen die Pharmazeutische Industrie. monday.com bringt Struktur und Transparenz in Forschung, klinische Entwicklung, Regulatory Affairs und Supply-Chain-Prozesse. Die Plattform vereint agile Projektsteuerung mit lückenloser Dokumentations- und Compliance-Sicherheit, um Time-to-Market zu verkürzen und Risiken entlang des Produktlebenszyklus zu minimieren.

Fokus-Einsatzbereiche

• R&D-Pipeline & Studien-Steuerung: Meilensteine, Phasenübergänge (Phase I–IV) und Prüfzentren klinikübergreifend koordinieren und überwachen.
• Regulatory Affairs & Zulassungen: Einreichungsfristen für Behörden (EMA/FDA), Dossier-Erstellungen und Nachforderungen zentral nachverfolgen.
• Pharmakovigilanz & Risk Management: Erfassung, Bewertung und Nachverfolgung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Sicherheitsmeldungen.
• Qualitätsmanagement & CAPA: Abweichungen (Deviations), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Change-Control-Prozesse audit-sicher dokumentieren.

Effizienz durch smarte Workflows

• GXP- & Audit-Trail-Ready: Fälschungssichere Protokollierung aller Änderungen, Statuswechsel und Freigaben inklusive Zeitstempel und Benutzer-ID.
• Strikte Rechte- & Validierungskonzepte: Rollenbasierte Zugriffsebenen sichern geistiges Eigentum, Patente und vertrauliche Studiendaten verlässlich ab.
• Automatisierte Deadline- & Submission-Alarme: Proaktive Benachrichtigungen vor dem Verstreichen behördlicher Einreichungs- und Berichtspflichten.
• LIMS- & ERP-Integration: Nahtloser Datenaustausch mit Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS) und ERP-Lösungen (z. B. SAP).